§ 6
Zásady správné distribuční praxe
[K § 46a odst. 6 písm. a) zákona]
(1) Při distribuci přípravků nebo dalších prostředků distributor
a) vytvoří a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňuje požadavky uvedené v odstavcích 2 a 3,
b) zajistí, že zaměstnanci jsou vyškoleni k činnosti, kterou vykonávají, a jejich pravomoc je písemně vymezena, a
c) zajistí, aby prostory a technické zařízení určené pro distribuci přípravků nebo dalších prostředků odpovídaly druhu a rozsahu distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků a aby byly tyto prostory a technické zařízení udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s přípravky nebo dalšími prostředky.
(2) Přípravky nebo další prostředky skladuje distributor tak, aby
a) byly dodrženy podmínky skladování odpovídající nebezpečnosti přípravků nebo dalších prostředků a další požadavky na skladování přípravků stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie 1), 4), zákonem a jiným právním předpisem 5),
b) byl zaveden systém obměny zásob,
c) přípravky nebo další prostředky, jejichž doba použitelnosti uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,
d) přípravky nebo další prostředky s porušeným obalem nebo přípravky nebo další prostředky, u nichž je podezření, že jsou kontaminovány nebo padělány, nebo přípravky nebo další prostředky, u nichž byla uplatněna reklamace, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,
e) přípravky nebo další prostředky určené na vývoz do třetích zemí byly uskladněny odděleně od přípravků nebo dalších prostředků určených k uvádění na trh,
f) přípravky nebo další prostředky uvedené pod písmeny c) až e) byly uskladněny v prostoru, který je výrazně označen,
g) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám a
h) nedocházelo k neshodám mezi dokumentací vedenou podle § 7 a činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek přípravků nebo dalších prostředků.
(3) Přepravu přípravků nebo dalších prostředků zajistí distributor tak, aby
a) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům,
b) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám.
(4) Byl-li distributorovi přípravek nebo další prostředek vrácen z důvodu podezření na nepovolený přípravek nebo další prostředek nezapsaný do úředního registru, distributor o této skutečnosti vede záznamy a uchovává doklady podle § 7 obdobně.
(5) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a přijímá potřebná nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí distributor nejméně jedenkrát ročně kontrolu za účelem porovnání stavu přijatých a distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků s aktuálním skladovým stavem přípravků nebo dalších prostředků. Veškeré nesrovnalosti zjištěné v rámci tohoto porovnání musí být zaznamenány.
------------------------------------------------------------------
1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.
4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.
5) Například zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 268/2000 Sb., o technických požadavcích na stavby.